Pangel 5% - 60 g

Terug naar overzicht »

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

 

1.       NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

 

Pangel 50 mg/g gel

  

2.       KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

 

Pangel 50 mg/g : 1 g gel bevat 50 mg benzoylperoxide.

 

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

 

 

3.       FARMACEUTISCHE VORM

 

Gel.

 

 

4.       KLINISCHE GEGEVENS

 

4.1     Therapeutische indicaties

 

Acne vulgaris

-       bij beginnende behandeling

-       voor een gevoelige huid, kinderen, vrouwen, blondroodharige

huidtypes

è  Pangel 50 mg/g gebruiken

 

-       bij gewenning van de huid

è Pangel 100 mg/g gebruiken

 

4.2     Dosering en wijze van toediening

 

Eenmaal per dag voorzichtig op de huid aanbrengen (niet inmasseren). Na een aantal dagen kan de behandeling voortgezet worden met twee applicaties per dag. Indien dit

(concentratie 5%) onvoldoende resultaat geeft en het product goed verdragen wordt, kan worden overgegaan op een hogere concentratie van 10%. De keuze van het product hangt af van het type huid. Voor een gevoelige huid zal een product met lagere concentratie moeten worden gekozen. Zonodig kan men een proefapplicatie op een klein oppervlak doen om de reactie van het product te beproeven.

 

Men kan Pangel tot een concentratie van 2,5% of minder laten verdunnen door Pangel 50 mg/g met een gelijke hoeveelheid of meer Carbomeergel te mengen. Dit kan nodig zijn voor zeer gevoelige huidtypes.

 

De tuben van 30 en 60g zijn bedoeld voor een spotbehandeling.

De tube van 100g is meer aangewezen bij de behandeling van grote oppervlakten (schouder, rug, ...).

 

4.3     Contra-indicaties

 

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.

 

4.4     Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

 

Vermijd contact met de ogen en slijmvliezen. Indien dit toch mocht gebeuren, spoel dan direct met veel water.

 

Niet gebruiken op een beschadigde huid of vlak voor, tijdens of na het zonnebaden. Geen UV lampen gebruiken tijdens de therapie.

 

Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van andere lokale anti-acne producten, vooral wanneer deze een desquamerende werking hebben.

 

Als in de loop van de behandeling te sterke bijwerkingen optreden moet op een lagere concentratie worden overgeschakeld of de behandeling worden gestaakt. Dit laatste is onder meer vereist als jeuk en zwelling, al dan niet met vochtafscheiding, optreedt.

 

Dit middel kan haren en gekleurde weefsels verbleken.

Opletten met hoofdkussens.

 

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

 

Niet op open wonden aanbrengen.

 

Niet langdurig gebruiken, zonder advies van een arts.

 

4.5     Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

 

Kan gebruikt worden als bijkomende ondersteuning van de orale tetracycline therapie tegen acne.

 

4.6     Zwangerschap en borstvoeding

 

Er werden geen studies over de voortplanting bij dieren na toepassing van benzoylperoxide verricht; zijn invloed onder zulke voorwaarden is dus niet bekend. Het is ook niet bekend of benzoylperoxide al dan niet in de moedermelk wordt uitgescheiden. Dus enkel voorschrijven indien noodzakelijk.

 

4.7     Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

 

Niet van toepassing.

 

4.8     Bijwerkingen

 

Roodheid van de huid, branderig gevoel, droge huid, jeuk, schilfering en kloven kunnen voorkomen.

Ook sensibilisatie en perivasculaire Iymfocyteninfiltratie kunnen voorkomen.

 

4.9     Overdosering

 

Niet van toepassing.

 

   

5.       FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

 

5.1     Farmacodynamische eigenschappen

 

Farmacotherapeutische categorie: acnepreparaten, ATC-code: D10AE01

 

Pangel is een anti-acneïcum op basis van benzoylperoxide, in een concentratie van 5% of 10%, voor lokale toediening. Van benzoylperoxide kan vermeld worden dat het een keratolytische werking en zwak comedolytische eigenschappen heeft. Het onderdrukt

vooral de groei van propionibacterium acnes, een microorganisme dat een centrale rol speelt in de pathogenese van acne vulgaris. Het werkt bactericide door oxidatie. De

waterige samenstelling (ongeveer 80 %) vermindert het risico van irritatie bij het begin van de behandeling.

 

5.2     Farmacokinetische eigenschappen

 

Benzoylperoxide wordt snel opgenomen door de huid. Het wordt zeer snel in de huid omgezet tot benzoëzuur.

 

5.3     Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

 

Geen gegevens beschikbaar.

 

 

6.       FARMACEUTISCHE GEGEVENS

 

6.1     Lijst van hulpstoffen

 

Carbomeer, lauromacrogol, propyleenglycol, natriumhydroxide, gezuiverd water.

 

6.2     Gevallen van onverenigbaarheid

 

Niet van toepassing.

 

6.3     Houdbaarheid

 

2 jaar.

 

6.4     Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

 

Bewaren bij kamertemperatuur (15- 25°C).

 

6.5     Aard en inhoud van de verpakking

 

Pangel 50 mg/g :

Tube met 30 g gel

Tube met 60 g gel

Tube met 100 g gel

 

Pangel 100 mg/g:

 

Tube met 30 g gel

Tube met 60 g gel

Tube met 100 g gel

 

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6     Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

 

Geen bijzondere vereisten.

 

 

7.       HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

 

Pannoc Chemie NV

Lammerdries 23

B-2550 Olen

 

 

8.         NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

 

Pangel 50 mg/g : BE121807

Pangel 100 mg/g: BE121816

 

 

9.       DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

 

23/12/1982 - 30/06/2003

 

 

10.     DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

 

Maart 2010

 

Goedkeuringsdatum: 05/2010

 

VRIJE AFLEVERING

Inhoud: 60 g

CNK: 1113-380

Houdbaarheid: 24M