RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Pangel 50 mg/g gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pangel 50 mg/g : 1 g de gel contient 50 mg de peroxyde de benzoyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Acné vulgaire - en début de traitement - pour les peaux sensibles, les enfants, les femmes, les types de peau aux cheveux blonds è Utiliser Pangel 50 mg/g
- En cas d’accoutumance de la peau : è Utiliser Pangel 100 mg/g
4.2 Posologie et mode d'administration
Appliquez Pangel une fois par jour avec précaution sur la peau (ne pas masser).
Après quelques jours, le traitement peut être poursuivi au rythme de deux applications par jour.
Si le résultat (avec la concentration à 5%) est insuffisant et si le produit est bien toléré, on peut passer à la concentration supérieure, à savoir 10%. Le choix du produit dépend du type de peau. En cas de peau sensible, on choisira un produit à plus faible concentration. Si nécessaire, un traitement d’essai peut être appliqué sur une petite surface afin de tester la réaction au produit.
Il est possible de diluer Pangel à une concentration inférieure ou égale à 2,5% en mélangeant Pangel 50 mg/g avec une quantité supérieure ou égale de gel de carbomère. Ceci peut s’avérer nécessaire en cas de types cutanés très sensibles.
Les tubes de 30 et 60 g sont destinés à un traitement localisé. Le tube de 100 g est plus indiqué dans le traitement des grandes surfaces corporelles (épaule, dos, ...).
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.
Ne pas utiliser sur une peau présentant des lésions ni juste avant, pendant ou après un bain de soleil. Ne pas utiliser de lampes UV pendant le traitement.
Une prudence particulière est de mise en cas d’utilisation concomitante d’autres produits anti-acné locaux, surtout lorsque ceux-ci ont un effet exfoliant.
Si des effets indésirables trop sévères se produisent au cours du traitement, il convient de passer à une concentration plus faible ou d’arrêter le traitement. Un traitement est notamment nécessaire en cas d’apparition de démangeaisons et de tuméfaction, accompagnées ou non d’exsudation.
Ce médicament peut décolorer les cheveux et les tissus de couleur. Faire attention avec les oreillers.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas appliquer sur des plaies ouvertes.
Éviter toute utilisation prolongée sans avis médical.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Peut être utilisé en tant que traitement adjuvant au traitement oral par la tétracycline contre l’acné.
4.6 Grossesse et allaitement
Aucune étude n’a été effectuée sur la reproduction chez l’animal après l’application du peroxyde de benzoyle ; on ignore donc son effet sur la grossesse. De même, on ignore si le peroxyde de benzoyle est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, ce médicament ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8 Effets indésirables
Les effets suivants peuvent survenir : rougeur de la peau, sensation de brûlure, peau sèche, prurit, desquamation et crevasses. Une sensibilisation et une infiltration lymphocytaire périvasculaire peuvent survenir.
4.9 Surdosage
Sans objet. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparations anti-acné, code ATC : D10AE01
Pangel est une préparation anti-acné à base de peroxyde de benzoyle présentant une concentration 5% ou 10% et destinée à une administration locale. Le peroxyde de benzoyle exerce un effet kératolytique et possède de faibles propriétés comédolytiques. Son action consiste principalement à inhiber la croissance de propionibacterium acnes, un micro-organisme qui joue un rôle central dans la pathogenèse de l’acné vulgaire. Il exerce un effet bactéricide par oxydation. Sa composition aqueuse (environ 80 % d’eau) réduit le risque d’irritation en début de traitement.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le peroxyde de benzoyle est rapidement absorbé par la peau. Il est rapidement transformé en acide benzoïque dans la peau.
5.3 Données de sécurité préclinique
Aucune donnée disponible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Carbomère, lauromacrogol, propylèneglycol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
2 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à température ambiante (15 - 25°C).
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Pangel 50 mg/g : Tube contenant 30 g de gel. Tube contenant 60 g de gel. Tube contenant 100 g de gel.
Pangel 100 mg/g : Tube contenant 30 g de gel. Tube contenant 60 g de gel. Tube contenant 100 g de gel.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pannoc Chemie NV Lammerdries 23 B-2550 Olen
8. NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pangel 50 mg/g : BE121807 Pangel 100 mg/g : BE121816
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
23/12/1982 - 30/06/2003
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Mars 2010
Date d’approbation : 05/2010
DÉLIVRANCE LIBRE
Contenu: 60 g CNK: 1113-398 Date limite d'utilisation: 24M |
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